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              生物安全柜3Q認(rèn)證咨詢中心服務(wù)為先「在線咨詢」

              發(fā)布時(shí)間:2021-01-19 12:57  

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              PQ(性能確認(rèn))

              對于儀器而已,此步驟可以簡單的理解為實(shí)際樣品的OQ(運(yùn)行確認(rèn)),因?yàn)榇瞬襟E是帶入樣品進(jìn)行試驗(yàn)的,有已知濃度的樣品,來驗(yàn)證儀器的準(zhǔn)確性;有未知濃度的樣品,來驗(yàn)證儀器檢測能力等等。簡單的講,就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過程。這是技術(shù)驗(yàn)收設(shè)備和設(shè)施的先決條件,因此只有在IQ成功后才能執(zhí)行。一般來說,IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn))做好了,PQ(性能確認(rèn))也就能順利通過了。


              穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的3Q認(rèn)證

              通過DQ(設(shè)計(jì)確認(rèn))、?FAT(制造工廠測試)、IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))等一系列活動(dòng),提供的數(shù)據(jù)和結(jié)論能夠證明該設(shè)備在生產(chǎn)中可以滿足生產(chǎn)工藝需要,設(shè)備的性能符合設(shè)計(jì)要求、產(chǎn)品出廠標(biāo)準(zhǔn)和國家GMP要求。

              DQ確認(rèn)目的:依據(jù)客戶需求標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝,對照合同配置、設(shè)計(jì)圖紙資料審核設(shè)備的性能、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、控制、儀表等方面進(jìn)行確認(rèn),驗(yàn)證設(shè)計(jì)過程中產(chǎn)品的合理性和可靠性。

              IQ確認(rèn)的目的:通過現(xiàn)場安裝、調(diào)試、以及驗(yàn)證活動(dòng),提供一系列試驗(yàn)數(shù)據(jù),證明藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的安裝文件資料和安裝條件、安裝結(jié)果符合設(shè)計(jì)要求,資料和文件符合GMP管理要求。



              OQ和PQ認(rèn)證的目的

              OQ確認(rèn)的目的:首先檢查驗(yàn)證方所提供的儀器儀表的檢驗(yàn)報(bào)告,檢查和測試設(shè)備的運(yùn)行技術(shù)參數(shù),確認(rèn)本穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的運(yùn)行性能達(dá)到設(shè)計(jì)要求,并符合GMP的相關(guān)要求。

              PQ確認(rèn)的目的:在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)的基礎(chǔ)上,根據(jù)使用廠家的具體生產(chǎn)工藝,加入相似的試驗(yàn)品進(jìn)行試驗(yàn),確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行性能符合設(shè)計(jì)要求,并符合GMP的相關(guān)要求。


              制藥企業(yè)為什么要做3q認(rèn)證

              1.3Q是國家強(qiáng)制標(biāo)磚。

              2.3q認(rèn)證就是質(zhì)量體系認(rèn)證iq(安裝驗(yàn)證 ) 、OQ(操作驗(yàn)證) 、PQ(性能驗(yàn)證) 。

              3.通過DQ(設(shè)計(jì)確認(rèn))、 FAT(制造工廠測試)、IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))等一系列活動(dòng),提供的數(shù)據(jù)和結(jié)論能夠證明該設(shè)備在生產(chǎn)中可以滿足生產(chǎn)工藝需要,設(shè)備的性能符合設(shè)計(jì)要求、產(chǎn)品出廠標(biāo)準(zhǔn)和國家GMP要求。


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