實(shí)驗(yàn)室裝修方案點(diǎn)擊了解更多 南京博泰科技

企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔；廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。

(1)．檢查企業(yè)總平面圖，是否標(biāo)明周邊情況，周圍是否有污染源。

(2)．檢查企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)總布局圖。

2．1生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)及輔助區(qū)布局是否合理。

2．2廠區(qū)、物流是否分開，如不能分開是否互相影響，是否便于物料運(yùn)輸。

2．3檢查廠區(qū)道路是否使用整體性好、不發(fā)塵的覆面材料。

2．4檢查是否有露土地面，是否有相應(yīng)的綠化面積。

2．5鍋爐房、危險(xiǎn)品庫、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房等位置是否適當(dāng)。

2．6廠區(qū)是否有垃圾、雜草、痰跡；垃圾是否集中存放，生活、生產(chǎn)垃圾是否分開存放。是否有垃圾處理設(shè)施，位置是否適當(dāng)。

(3)．GMP并不包括生產(chǎn)人員安全、環(huán)境保護(hù)等國家其他法規(guī)規(guī)定的內(nèi)容，GMP認(rèn)證檢查要突出GMP檢查的重點(diǎn)，一般人員安全、環(huán)境保護(hù)問題可由政府其他部門去檢查。 19 0901 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局。

3.1．檢查廠房工藝布局圖及現(xiàn)場(chǎng)。

3.2．檢查各功能間的設(shè)置是否符合生產(chǎn)工藝流程的要求。

3.3．潔凈級(jí)別的劃分是否符合GMP規(guī)定。

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部對(duì)比管理要求有哪些呢，博泰小編帶您了解相關(guān)信息。

　試驗(yàn)室比對(duì)的辦理要求

1.試驗(yàn)室應(yīng)依據(jù)年度質(zhì)量操控方案的需要制定用于內(nèi)部質(zhì)量操控的比對(duì)試驗(yàn)方案。

2.試驗(yàn)室用于內(nèi)部質(zhì)量操控的比對(duì)試驗(yàn)方案中，應(yīng)明確各項(xiàng)比對(duì)試驗(yàn)的檢測(cè)項(xiàng)目、比對(duì)方法、參與人員、估計(jì)日期、成果點(diǎn)評(píng)準(zhǔn)則、不滿意成果的處置要求等內(nèi)容。

3.進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)時(shí)，試驗(yàn)室應(yīng)采納必要的辦法杜絕招搖撞騙、成果或成果批改。

4.比對(duì)試驗(yàn)完成后，試驗(yàn)室應(yīng)對(duì)比對(duì)試驗(yàn)的成果進(jìn)行匯總、剖析和點(diǎn)評(píng)，并形成比對(duì)試驗(yàn)報(bào)告。

5.試驗(yàn)室應(yīng)針對(duì)比對(duì)試驗(yàn)中出現(xiàn)的問題進(jìn)行原因剖析，依據(jù)其對(duì)試驗(yàn)室出具檢測(cè)成果的影響采納糾正辦法、預(yù)防辦法或相應(yīng)的改善辦法。

根據(jù)試驗(yàn)對(duì)象的損害程度，一般把生物安全試驗(yàn)室分為四級(jí)，其間一級(jí)對(duì)生物安全阻隔的要求較低，四級(jí)較高，生物安全試驗(yàn)室的分級(jí)中三級(jí)和四級(jí)歸于別生物安全試驗(yàn)室，有時(shí)也稱為生物安全潔凈室，即常說的P3、P4試驗(yàn)室。

　　一級(jí)對(duì)人體、動(dòng)植物或環(huán)境損害較低，不具有對(duì)健康成人、動(dòng)植物致病的致病因子。

　　二級(jí)對(duì)人體、動(dòng)植物或環(huán)境具有中等損害或具有潛在危險(xiǎn)的致病因子，對(duì)健康成人、動(dòng)物和環(huán)境不會(huì)造成嚴(yán)重?fù)p害。有有用的防備和辦法。

　　三級(jí)對(duì)人體、動(dòng)植物或環(huán)境具有高度危險(xiǎn)性，主要經(jīng)過氣溶膠使人上嚴(yán)重的甚至是致命疾病，或?qū)?dòng)植物和環(huán)境具有高度損害的致病因子。通常有防備辦法。

　　四級(jí)對(duì)人體、動(dòng)植物或環(huán)境具有高度危險(xiǎn)性，經(jīng)過氣溶膠途徑傳達(dá)或傳達(dá)途徑不明，或未知的、危險(xiǎn)的致病因子。沒有防備辦法。

根據(jù)P4實(shí)驗(yàn)室的損害程度，P4實(shí)驗(yàn)室的建造和管理有必要滿意以下要求，下面博泰小編帶您了解相關(guān)信息：

　　1、有必要在P4實(shí)驗(yàn)室中嚴(yán)厲設(shè)置安全維護(hù)防備辦法。

　　在P4實(shí)驗(yàn)室有必要強(qiáng)制運(yùn)用具有獨(dú)立供氧的正壓防護(hù)服，生物試驗(yàn)室的四個(gè)入口和出口將裝備多個(gè)淋浴室、 真空室和紫外線燈室 ，以及它們的安全防備辦法，以炸毀一切生物損害。

　　2、 P4實(shí)驗(yàn)室空氣和水的供應(yīng)按要求嚴(yán)厲消毒處理。

　　P4實(shí)驗(yàn)室的一切空氣和水供應(yīng)均受生物安全4級(jí)(P4)試驗(yàn)室要求的消毒程序的限制，并契合相同的要求 ，以消除意外釋放的可 能性。在P4試驗(yàn)期間，發(fā)現(xiàn)當(dāng)置疑病原體或或許具有抗防護(hù)試驗(yàn)室特性時(shí)， 有必要在BSL-4試驗(yàn)室中對(duì)其進(jìn)行處理，直到確認(rèn) 足夠的數(shù)據(jù)而且有必要在本規(guī)范試驗(yàn)室中繼續(xù)或轉(zhuǎn)移到較低 級(jí)別的試驗(yàn)室。

　　3、 P4實(shí)驗(yàn)室作業(yè)人員的素質(zhì)訓(xùn)練有必要達(dá)到專業(yè)專家的水平，并歸口到科學(xué)家的監(jiān)管輔導(dǎo)。