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典型的純化水制備系統【反滲透法】

典型的純化水制備系統

　　【反滲透法】反滲透法制備純水技術是60年代發展起來的新技術。由于它操作工藝簡單，除鹽和除熱源，又比較經濟。《美國藥典》從19版開始收載此法，為制備水的法定方法之一。

　　【GMP車間原理：反滲透是滲透的逆過程，是指借助一定的推力（如壓力差、溫度差等）迫使溶液中溶劑組分通過適當的半透膜從而阻留某一溶質組分的過程。

　　【工藝流程】

　　反滲透法制備水的工藝流程為：原水→預處理→一級高壓泵→級反滲透裝置→離子交換樹脂→二級高壓泵→第二級反滲透裝置→純水

GMP車間設備的維修與保養

【GMP車間設備的維修與保養】

　　必須制訂一整套設備清潔與維修的書面規程，其內容包括：

　　1、清潔與維修設備的負責人、實施人。

　　2、清潔與保養的時間安排表。

　　3、GMP車間清潔、保養與維修作業的方法、所需設備、材料，包括保證維修效果所進行的設備拆卸與組裝過程記錄。

　　4、除去前批工作標志。

　　5、防止已清潔設備被污染的方法。

　　6、檢查設備清潔程度后使用的制度。

良好的系統設計是純化水設備持續穩定運行的保證

系統設計時應充分考慮可能出現的風險點并盡可能降低風險出現的概率，在系統部件材質的選擇、控制顆粒物污染、控制微生物污染、消毒與滅菌、焊接和紅繡等方面采取有效措施。

比如，在選材方面，無論是儲罐還是管道，與純化水有接觸的材料一般采用316L或者與之性能相近或者更優良的材質。

原水經預處理符合反滲透系統的進水要求后，方可進入后續的處理，可以保護RO膜的良好性能，減少系統在反滲透方面的投資。