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保持兩個(gè)區(qū)域之間的壓降

　　提供一個(gè)進(jìn)出某一已分級空間穿/脫工作服的場地。歐盟《GMP》附錄一《無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)》將更衣室稱為氣鎖室，兩個(gè)或兩個(gè)以上串接式氣鎖室可用于“工作服分段著裝”。

　　采用小容量設(shè)計(jì)。

　　其風(fēng)量能具備較高的換氣率，從而能從較高的微粒水平迅速恢復(fù)正常；因此可將某扇門打開時(shí)帶入清潔空間的污染減到低水平。該原理已經(jīng)在歐盟《GMP》附錄一《無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)》中給出了例證：“更衣室的一段應(yīng)保持在靜態(tài)，并應(yīng)具備與其所導(dǎo)向區(qū)域相同的等級”。也就是說，在通往較清潔的潔凈室的門被打開時(shí)，從氣鎖室輸入的空氣污染不得對該潔凈室的空氣污染水平造成影響。

　凈化工程建設(shè)中需考慮從以下問題：

　　1.包裝車間潔凈室工程所需要的凈化材料;

　　2.廠房潔凈室及包裝車間潔凈室工程的設(shè)計(jì)、安裝、調(diào)試、維護(hù)等綜合服務(wù);

　　3.包裝車間潔凈室工程空調(diào)凈化部分

　　溫度和相對濕度

　　無菌在無特殊規(guī)定時(shí)，通常要求溫度在法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)檢測StandardandTesting18~28C，濕度在45%~65%，企業(yè)一般都可以控制在要求內(nèi)。如在動(dòng)態(tài)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)達(dá)不到要求，可能是室內(nèi)有產(chǎn)熱大的儀器設(shè)備。

系統(tǒng)運(yùn)行客觀引起的污染

　　這是指空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行后，由于某些地方積累的塵粒和水分(或者濕度高)就可能會(huì)滋生微生物。微生物的代謝物粒徑很小，容易通過過濾器進(jìn)入潔凈室內(nèi)，使?jié)崈舳妊杆傧陆?。藥廠平時(shí)單一的空氣過濾并不能完全控制微生物，應(yīng)該對空氣進(jìn)行定期消毒?？諝庀就ㄓ玫姆椒ㄓ凶贤饩€直接照射、臭氧消毒、噴撒消毒劑、靜電吸附等技術(shù)。在使用消毒劑時(shí)要考慮耐藥性，并采取至少兩種方式的組合消毒法。特別應(yīng)注意的是消毒劑的消毒效果不能持續(xù)并容易造成二次污染，而其它的消毒方都存在一定的弊端，因此為了避免滯塵問題，不應(yīng)使用軟管和軟接頭，更需要定期清洗空調(diào)系統(tǒng)的部件，避免微粒、水分和局部高濕度的產(chǎn)生。