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發布時間:2021-04-25 08:59  
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廣州雋沐生物科技股份有限公司成立于2014年,是一家集研發、生物技術服務(原輔料生產)和市場營銷為一體的高新技術企業;公司嚴格按照ISO9001和CNAS管理體系進行產品質量管理,于2019年通過中國食品藥品檢定研究院現場核查,正式成為標準物質原料供應商。阿德福韋酯雜質公司服務熱線。
對于制藥來講,起始原料的質量往往對合成工藝和終產品質量有較大影響,特別是當起始原料的化學結構很復雜或產品的合成路線較短時更會可能產生重要影響。一方面,申報時采用的外購起始原料的工藝與質控指標對特定的合成工藝來講不一定是完整的、完善的,可能影響后續的質量。而起始原料的質量,對于藥品的質量,以及后續人體的健康都有巨大影響,那么影響起始原料的重要因素——雜質,就顯得尤為重要。阿德福韋酯雜質公司服務熱線。
對于藥品的研究控制或制劑,還應與多批次、不同時間的原研品進行雜質譜對比研究,原則上品的雜質種類和量應不超過原研品。對于在藥品中出現的超過鑒定閾值或接近鑒定閾值的雜質時,在研發中應主動進行研究和分析其雜質產生的機理,采用有效的措施進行控制,降低不利雜質的含量,有時需要結合當前的文獻報道或質量標準進行嚴格的控制,以保證品質量不低于原研品或與原研品相當。阿德福韋酯雜質公司服務熱線。
某項目USP藥典方法采用流動相作為稀釋劑,ChP藥典方法采用水做稀釋劑。以水做稀釋劑,雜質A的線性截距約為21%,回收率偏高,均值在120%以上。以流動相為稀釋劑,雜質A的線性截距約為2%,回收率均值在90%-110%之間。本例說明稀釋劑的選擇至關重要,溶劑效應不僅可能影響峰形,還有可能影響方法的準確度。液相色譜技術(HPLC) HPLC 作為傳統的方法在雜質分離中仍然使用得。通過各種色譜柱技術以及聯用技術能夠對絕大多數化合物實現分離、分析雜質。阿德福韋酯雜質公司服務熱線。