黑龍江過濾洗滌干燥設備廠優(yōu)選企業(yè)

纈沙坦結構具有手性中心，在精制純化過程，纈沙坦在溶劑中加熱溶清條件下，其手型中心容易消旋化，生成D型纈沙坦異構體(EP藥典雜質(zhì)A)，導致精制品纈沙坦光學純度有所降低。目前關于去除D型纈沙坦異構體，現(xiàn)有專利報道大多采用單純酯溶劑或混合性醇酯溶劑對纈沙坦進行反復精制，使用該類精制方法缺點是，經(jīng)生產(chǎn)放大后，纈沙坦隨精制提純及烘干過程時間延長，其D型纈沙坦異構體不斷增大，對去除D型纈沙坦異構體不利，且烘干時間長，殘留溶劑較高，不適合高標準纈沙坦的工業(yè)化生產(chǎn)。

抗纈沙坦精制專用醫(yī)藥級過濾洗滌干燥三合一 工藝流程

(1) 纈沙坦粗品的攪拌反應

  將制備纈沙坦甲酯的環(huán)合反應液與無機堿水溶液I混合，攪拌反應；

(2) 纈沙坦粗品的制備：

   反應結束，分層將水層降溫到10℃，用鹽酸調(diào)節(jié)pH=1，過濾洗滌得到纈沙坦粗品。

(3) 纈沙坦的精制溶解

  將得到的纈沙坦粗品加到中，加熱至完全溶解；

(4) 纈沙坦的一次精制

冷卻至室溫后，繼續(xù)冷卻至10℃保存3小時，過濾，濾餅用少量冷洗滌；烘干，得到纈沙坦一次結晶產(chǎn)品；

(5) 纈沙坦的二次精制

   將纈沙坦一次結晶產(chǎn)品中，加熱至溶解，攪拌冷卻至室溫，過濾，濾餅用少量洗滌，晾干，得到纈沙坦二次結晶產(chǎn)品，即精制的纈沙坦。

   通過HPLC法對精制的纈沙坦中雜質(zhì)進行檢測，有關雜質(zhì)未檢出，纈沙坦雜質(zhì)K未檢出，手性異構體未檢出。

現(xiàn)在的“三合一”設備改變了原來離心、過濾或烘箱不宜在線清潔和滅菌的弊端；通過安裝噴淋球、接通純蒸汽等方法，必要時添加清洗溶劑，可實現(xiàn)在設備不用拆卸的情況下自動完成清潔和滅菌功能，為無菌生產(chǎn)提供了設備保障。分裝的“三合一”設備目前國外一些國家能夠做到CIP和SIP，現(xiàn)在國內(nèi)還做不到，大多采用拆卸后清潔滅菌?！叭弦弧痹O備大多設計了安全無污染取樣閥裝置，取樣時，不必打開設備蓋或柜門，避免了取樣工具帶進雜質(zhì)污染藥品。