藥包材登記怎么辦理

總局藥審中心建立藥包材登記平臺(tái)，企業(yè)通過登記平臺(tái)提交藥包材登記資料可以獲得藥包材登記號(hào)，待關(guān)聯(lián)藥品制劑提出注冊(cè)申請(qǐng)后一并審評(píng)。那么，廣東藥包材登記怎么辦理？接下來小編為大家講解一下，大家可以參考借鑒一下。

 藥包材登記流程

1、在CDE門戶網(wǎng)站填寫藥包材的基本信息，并將登記資料以光盤形式提交至CDE；

2、CDE在收到資料后5個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)登記資料進(jìn)行完整性審查；

3、當(dāng)資料不齊全時(shí)，需要藥包材企業(yè)對(duì)登記資料進(jìn)行補(bǔ)充直至符合要求。CDE會(huì)對(duì)相關(guān)登記信息進(jìn)行公示，并授予I狀態(tài)登記號(hào)（登記號(hào)組成：B+四位年號(hào)+七位流水號(hào)）；

4、當(dāng)藥包材通過關(guān)聯(lián)審評(píng)后，登記號(hào)激活為A狀態(tài)。
 藥包材登記常見問題

1、與藥品共線配套生產(chǎn)的藥包材有何要求？

對(duì)于注射劑、滴眼劑等藥品注冊(cè)申請(qǐng)，與藥品共線配套生產(chǎn)的塑料袋、瓶等包裝材料，由藥品注冊(cè)申請(qǐng)人按照2016年第155號(hào)通告的相關(guān)規(guī)定一并提交研究資料，完成審評(píng)后不核發(fā)核準(zhǔn)編號(hào)。上述與藥品共線配套生產(chǎn)的塑料袋、瓶等包裝材料，僅供本企業(yè)生產(chǎn)的藥品使用。

2、藥包材生產(chǎn)過程中使用的原材料是否進(jìn)行關(guān)聯(lián)申報(bào)？

藥包材生產(chǎn)過程中使用的原材料，不納入關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的范圍。例如需要繼續(xù)加工成型的藥用玻璃管、橡膠及彈性體、塑料粒料，以及各種助劑、添加劑、填充劑等。

3、藥包材批準(zhǔn)證明文件載明信息變更后，是否需要提交補(bǔ)充申請(qǐng)？

藥包材、藥用輔料已批準(zhǔn)信息發(fā)生變更的，不單獨(dú)進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批，不核發(fā)補(bǔ)充申請(qǐng)批件。藥包材、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)開展相應(yīng)的研究工作，及時(shí)通知相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)涉及到的藥品進(jìn)行變更研究，保障藥品質(zhì)量。藥品監(jiān)管總局正在組織制定藥包材、藥用輔料變更管理的相關(guān)規(guī)定。

4、藥包材、藥用輔料是否可以與藥品補(bǔ)充申請(qǐng)進(jìn)行關(guān)聯(lián)申報(bào)？

藥品注冊(cè)申請(qǐng)人依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》附件4提出第1項(xiàng)、第6項(xiàng)、第10項(xiàng)補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)，或依據(jù)《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》（國食藥監(jiān)注〔2009〕518號(hào)）提出第12項(xiàng)補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)，相關(guān)藥包材、藥用輔料可與上述補(bǔ)充申請(qǐng)進(jìn)行關(guān)聯(lián)申報(bào)。