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3Q驗證

3Q驗證 俗稱3Q認證：3Q驗證的全稱具體是指IQ/OQ/PQ即IQ安裝確認、OQ運行確認、PQ性能確認；行業外人士習慣叫3Q認證，旦霆科技作為專業的3Q驗證公司及3Q認證機構具備非常豐富的驗證經驗，可提供制藥行業相關的所有3Q驗證服務，如設備3Q驗證、儀器3Q驗證、并可提供符合FDA/CFDA/EU等GMP標準的驗證文件。儀器驗證的可靠性指標的必要性以往，不少國家軍1工裝備因為故障率高（即不可靠）導致部署后無法形成戰斗力、高昂的維修保障成本、甚至在戰場上掉鏈子。

PQ驗證

PQ的確認主要是以空機運轉或負載模擬藥品，來確認儀器的整體性能是否正常，為什么要有這一個程序呢？因為即使儀器的個別操作功能均已確認無誤，但是當儀器正式用來進行實驗時，往往可能出現實驗結果與預期狀況有若干差異，并不能完全保證整體實驗的結果將正確無誤，其主要的原因在于：實驗結果的呈現，除了儀器表現的因素之外，使用者對于樣品的制備、實驗手法的良窳，以及實驗的方法可行與否等，都足以累積不同的程度的偏差，造成實驗結果的失敗，因此PQ在確認前，必須先執行IQ及OQ的確認（控制變因），而且為保證操作人員對實驗流程及儀器操作的可靠性，PQ必須由使用者獨立來完成，并且當新實驗方法及新的操作者產生時，均必須再作一次PQ的確認。安裝確認（IQ）首先驗證任何新設備是否能夠通過設計認證（DQ）檢查是否能夠產生預期結果，但其在實際場景中的性能取決于所遵循的安裝過程。

3Q認證的各項驗證與測試

在各項驗證中，確認儀器的個別或整體性能，必須對儀器進行各項測試，測試是指系統中誤差的鑒定，當我們用已知(亦即可回溯)的標準品對儀器進行測試時，這個過程就稱之為校正。

倘若鑒定后的誤差超出容許的范圍，就必須視情況對儀器進行調整的動作，并將原來偏差的部分調回標準的規格，這個過程我們可稱之為標準化。

因此，儀器在驗證的過程中必須作哪些測試，必須選擇什么樣的標準品，就成為相當重要的課題。

在各類檢測規范中，雖然對于分析儀器驗證的項目及其標準，有部分建議及規范供使用者遵循，但規范多是概念性的指引，對于詳細的驗證程序著墨不多，在驗證中，需根據現實情況做調整。

穩定性試驗箱的3Q認證

通過DQ(設計確認)、?FAT(制造工廠測試)、IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）等一系列活動，提供的數據和結論能夠證明該設備在生產中可以滿足生產工藝需要，設備的性能符合設計要求、產品出廠標準和國家GMP要求。

DQ確認目的：依據客戶需求標準及生產工藝，對照合同配置、設計圖紙資料審核設備的性能、材質、結構、控制、儀表等方面進行確認，驗證設計過程中產品的合理性和可靠性。

IQ確認的目的：通過現場安裝、調試、以及驗證活動，提供一系列試驗數據，證明藥品穩定性試驗箱的安裝文件資料和安裝條件、安裝結果符合設計要求，資料和文件符合GMP管理要求。