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IQ（安裝確認(rèn)）

顧名思義就是對(duì)儀器的安裝過程進(jìn)行確認(rèn)（或驗(yàn)證）。

首先是紙質(zhì)文件準(zhǔn)備，可以以表格的形式羅列出來，包括儀器廠家對(duì)儀器材質(zhì)、檢測(cè)等證明材料；儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料；使用部門編寫的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓(xùn)等文件；儀表或其他部件的校正證明等等。

其次是外界環(huán)境的準(zhǔn)備工作確認(rèn)，如房間排風(fēng)、溫濕度控制；電力供應(yīng)、意外停電應(yīng)急措施等。

后就是儀器本身部件的確認(rèn)，根據(jù)說明書和儀器本身的特點(diǎn)，核對(duì)以上準(zhǔn)備工作是否完成、是否合理。

安裝確認(rèn)（IQ）

首先驗(yàn)證任何新設(shè)備是否能夠通過設(shè)計(jì)認(rèn)證（DQ）檢查是否能夠產(chǎn)生預(yù)期結(jié)果，但其在實(shí)際場(chǎng)景中的性能取決于所遵循的安裝過程。安裝認(rèn)證（IQ）驗(yàn)證是否已按照制造商的規(guī)格或安裝檢查表交付，安裝和配置合格的儀器或設(shè)備及其子系統(tǒng)和任何輔助系統(tǒng)。

除此之外，驗(yàn)證總體規(guī)劃（VMP）中詳細(xì)記錄了與IQ和用于IQ的方法相關(guān)的任何cGMP要求。

要獲得成功的認(rèn)證，安裝必須符合制造商的要求，例如：

· 安裝位置和占地面積

· 電力，天然1氣供應(yīng)和其他能源

· 環(huán)境和運(yùn)行條件

· 拆開儀器并檢查是否有損壞

· 根據(jù)裝箱單交叉檢查內(nèi)容

· 計(jì)算機(jī)控制儀器的文檔

· 檢查軟件安裝和基本可訪問性

· 安裝輔助儀器和選件

· 驗(yàn)證與外圍設(shè)備的連接和通信

· 記錄固件版本和序列號(hào)

· 用IQ貼紙標(biāo)記儀器

· 記錄用于IQ的設(shè)備的校準(zhǔn)和驗(yàn)證日期

· 收集所有手冊(cè)和合格證書

性能認(rèn)證

測(cè)量設(shè)備裝船以后，要經(jīng)過調(diào)試、聯(lián)調(diào)、標(biāo)校和對(duì)工作軟件進(jìn)行調(diào)試等工作。效果確認(rèn)（PQ）PQ是設(shè)備認(rèn)證過程的最后一步，此步驟涉及驗(yàn)證和記錄設(shè)備在特定的工作范圍內(nèi)可重復(fù)工作。這時(shí)，該測(cè)量設(shè)備已基本具備對(duì)目標(biāo)跟蹤測(cè)量的條件，但還不能直接用來執(zhí)行測(cè)控任務(wù)，還需要對(duì)其性能和精度進(jìn)行檢驗(yàn)。對(duì)船載測(cè)量設(shè)備的性能檢驗(yàn)，通常在海上動(dòng)態(tài)條件下進(jìn)行。常用的方法是用攜帶合作目標(biāo)（應(yīng)答機(jī)、信標(biāo)機(jī)、遙測(cè)信號(hào)源及發(fā)射機(jī)、激光反射體、光源、目標(biāo)模擬器等）的飛機(jī)，在預(yù)定的航路上按一定的飛行工況飛行，被檢驗(yàn)的測(cè)量設(shè)備以飛機(jī)為跟蹤目標(biāo)，事后通過對(duì)被檢驗(yàn)設(shè)備跟蹤參數(shù)的分析及測(cè)量元素的數(shù)據(jù)處理，評(píng)價(jià)其動(dòng)態(tài)跟蹤性能，這亦稱性能校飛。船載設(shè)備的性能檢驗(yàn)以檢驗(yàn)無線電測(cè)量設(shè)備的上下信道、自跟蹤特性、作用距離、船搖隔離度、工作狀態(tài)和工作方式的切換以及工作的協(xié)調(diào)性、穩(wěn)定性為主。由于船載測(cè)量設(shè)備眾多，目前雖然可以通過跟蹤同步星、標(biāo)定球和過境星等手段對(duì)部分性能做一些檢測(cè)和調(diào)整，但這些手段只能作為飛機(jī)校飛的補(bǔ)充，可以縮短校飛時(shí)間，不能代替飛機(jī)校飛。因?yàn)檫@些手段存在一定的局限性，主要表現(xiàn)在：動(dòng)態(tài)性能的局限（有的目標(biāo)相對(duì)測(cè)量設(shè)備角度變化慢）、空間合作目標(biāo)的局限（有的設(shè)備無空間合作目標(biāo)）。

3Q認(rèn)證

IQ是設(shè)備的安裝，應(yīng)該有相應(yīng)的設(shè)備操作說明，操作規(guī)范，確認(rèn)設(shè)備是可以正常使用運(yùn)行的就可以了

OQ是參數(shù)的摸索階段，應(yīng)該是從給一個(gè)大的操作范圍中，確認(rèn)出實(shí)際可行的東西，這個(gè)環(huán)節(jié)結(jié)束的時(shí)候，相對(duì)應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書也好，操作規(guī)范也好，也要對(duì)應(yīng)產(chǎn)生生效了。其實(shí)現(xiàn)在很多公司都是有了實(shí)際操作，然后再回過來補(bǔ)過程驗(yàn)證這個(gè)東西。。。

PQ是對(duì)OQ得出的參數(shù)結(jié)論的一個(gè)確認(rèn)，應(yīng)該是針對(duì)按生效的作業(yè)規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)的1初的一批產(chǎn)品，然后從該批產(chǎn)品中抽取三個(gè)樣本測(cè)試，獲得確認(rèn)，得到PQ的結(jié)論。

流程其實(shí)本身不是什么復(fù)雜的東西，關(guān)鍵在于每個(gè)過程的具體參數(shù)，這個(gè)也是過程驗(yàn)證完成之后，生產(chǎn)關(guān)注的重點(diǎn)，特殊過程有沒有被監(jiān)控，監(jiān)控的記錄是不是跟作業(yè)規(guī)范相一致。