尋甸藥品GMP無塵車間造價誠信企業(yè) 安寧GMP無塵車間

　測試條件如不能滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)(溫濕度、風速、換氣次數(shù)、靜壓差在規(guī)定范圍之內(nèi))要求，關(guān)鍵項目懸浮粒子、浮游菌或沉降菌的測試結(jié)果應視為無效。由于溫度、相對濕度、風速、換氣次數(shù)、靜壓差共同構(gòu)成了潔凈室的微氣候，是潔凈室維護正常與否的重要指征，可將關(guān)鍵工序關(guān)鍵項目測試修訂為關(guān)鍵工序全性能測試。只有這樣，才能、系統(tǒng)監(jiān)測生產(chǎn)潔凈室，為確保潔凈室性能監(jiān)測的數(shù)據(jù)科學性、準確性，測試部門在進行關(guān)鍵項目懸浮粒子、微生物測試時，應同時進行溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、靜壓差等前提條件的測試。

安裝龍骨前，應按設計要求對房間凈高、洞口標高和吊頂內(nèi)管道、設備及其它支架的標高等辦理工序交接手續(xù)。吊頂工程中的預埋件、鋼筋吊桿和型鋼吊桿應進行防銹或防腐處理；當?shù)蹴斏喜孔鳛殪o壓箱時，預埋件與樓板或墻體的銜接處，均應進行密封處理。支吊架應采取防塵處理。吊頂?shù)墓潭ê偷鯍旒?，應與主體結(jié)構(gòu)相聯(lián)。不得與設備支架和管線支架聯(lián)接；吊頂?shù)牡鯍旒嗖坏糜米鞴芫€支吊架或設備的支吊架。

控制因子

　　GMP中對潔凈室的溫度、濕度、氣壓、光照和噪音都有明確的要求。空調(diào)系統(tǒng)影響著這些指標，從對正壓、換氣次數(shù)、懸浮粒子的控制來滿足潔凈度。

1潔凈室與鄰室正壓不足在距門兩米內(nèi)的同一點的采樣區(qū)域測試，若開門情況下測試超標，閉門20rain后測試合格，則可判定為潔凈室與鄰室正壓不足。若正壓值不達標，外界大氣則會倒灌，帶來大量的的塵埃、細菌，嚴重破壞潔凈度。此時可以通過增加正壓的方法來解決，將正壓提高到在開門瞬間有足夠的外流氣流來阻止污染物。首先，可以考慮增加新風量，但可能需要增加新風機組，這是一筆不小的一次性投入。另外，一個比較經(jīng)濟適用的方法是調(diào)節(jié)各級過濾器的阻力，在保證過濾效果的同時，將過濾器阻力盡量降低。另外，要及時更換初、中效過濾器，及時清洗維護冷凝器和冷熱水盤管一。

控制潔凈室的人數(shù)盡管在進入潔凈室前必須更衣，但人在潔凈室的行走和操作還是有一定的產(chǎn)塵量，這些塵埃需要潔凈室的下送氣流帶走。當產(chǎn)塵量超過了室內(nèi)氣流的凈化能力，潔凈度就會急速下降。當這些超量的人(或物)退出潔凈室，再通過空調(diào)凈化系統(tǒng)的自凈能力，潔凈度又會恢復到正常。GMP規(guī)定潔凈室內(nèi)空氣的微生物粒和塵粒數(shù)應定期監(jiān)測，監(jiān)測的結(jié)果記錄存檔。在生產(chǎn)過程中，這些數(shù)據(jù)在短時間內(nèi)相差很遠，則表明潔凈室內(nèi)人(或物)已經(jīng)超過潔凈室的大承受量。