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              電子天平3Q認證咨詢中心優惠報價,百思力

              發布時間:2020-12-30 19:04  

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              安裝確認(IQ)

              首先驗證任何新設備是否能夠通過設計認證(DQ)檢查是否能夠產生預期結果,但其在實際場景中的性能取決于所遵循的安裝過程。安裝認證(IQ)驗證是否已按照制造商的規格或安裝檢查表交付,安裝和配置合格的儀器或設備及其子系統和任何輔助系統。

              除此之外,驗證總體規劃(VMP)中詳細記錄了與IQ和用于IQ的方法相關的任何cGMP要求。

              要獲得成功的認證,安裝必須符合制造商的要求,例如:

              · 安裝位置和占地面積

              · 電力,天然1氣供應和其他能源

              · 環境和運行條件

              · 拆開儀器并檢查是否有損壞

              · 根據裝箱單交叉檢查內容

              · 計算機控制儀器的文檔

              · 檢查軟件安裝和基本可訪問性

              · 安裝輔助儀器和選件

              · 驗證與外圍設備的連接和通信

              · 記錄固件版本和序列號

              · 用IQ貼紙標記儀器

              · 記錄用于IQ的設備的校準和驗證日期

              · 收集所有手冊和合格證書


              3Q認證的各項驗證與測試


              在各項驗證中,確認儀器的個別或整體性能,必須對儀器進行各項測試,測試是指系統中誤差的鑒定,當我們用已知(亦即可回溯)的標準品對儀器進行測試時,這個過程就稱之為校正。

              倘若鑒定后的誤差超出容許的范圍,就必須視情況對儀器進行調整的動作,并將原來偏差的部分調回標準的規格,這個過程我們可稱之為標準化。

              因此,儀器在驗證的過程中必須作哪些測試,必須選擇什么樣的標準品,就成為相當重要的課題。

              在各類檢測規范中,雖然對于分析儀器驗證的項目及其標準,有部分建議及規范供使用者遵循,但規范多是概念性的指引,對于詳細的驗證程序著墨不多,在驗證中,需根據現實情況做調整。




              儀器驗證的可靠性指標的必要性

              以往,不少國家軍1工裝備因為故障率高(即不可靠)導致部署后無法形成戰斗力、高昂的維修保障成本、甚至在戰場上掉鏈子。無論是世界發達國家還是我國,在軍1工裝備可靠性方面吃過不少這樣的苦頭??煽啃怨こ讨饕獜纳鲜兰o50年代的開始,在德國、美國等軍事發達國家的軍1工行業中得到快速發展和廣泛應用,并自上世紀90年代的開始被中國軍1工界逐步引入,經過1990年至2005年間15年的努力得到推廣應用,對我國軍1工裝備質量快速和大幅提升發揮了重大的作用。當前,世界軍事強國(包括我國)在裝備研制過程中,均重點管控研發裝備的可靠性水平是否達標,并嚴格要求無條件進行多層級、嚴格的可靠性指標的驗證。國內眾多的檢測公司、儀器經銷商、甚至儀器維修公司承諾可以提供3Q文件,試問不知不懂GMP的人員,如何編制符合GMP的驗證文件。

              針對民用市場,少數高安行業對可靠性也十分重視,如民用航空、高鐵、電網等。對很多行業而言,產品的可靠性問題不至于造成機毀人亡,但產品故障率高對企業品牌和信譽的侵蝕是巨大的,對售后維修保障造成的壓力是巨大的,也應該高度重視產品的可靠性。特別是高1端產品領域,可靠性差距是中國制造與國際1先進企業的=主要的一個差距,造成了連國內的大用戶對中國制造信心都不足。如截止2016年我國超過90%的核磁、80的CT/放療裝備、70%工業機器人仍然依賴進口,而這些高1端產品我國都有大量的供應廠商甚至不乏龍頭企業。在不少高1端裝備和產品領域,這種大量依賴進口的局面雖然逐步在扭轉,但仍然比比皆是。產品質量3Q認證GMP是英文GOOD1MANUFACTURINGPRACTICE的縮寫,中文含義是“產品生產質量管理規范”。由此可見,可靠性是我國工業產業特別是高1端工業產業轉型升級的一個重要抓手。

              因此,無論相關國家行業標準是否具有相關可靠性指標要求或其高低水平如何,鼓勵研發單位特別是行業龍頭企業在新產品需求分析和論證過程中,應針對國內外主要競爭對手同類產品可靠性水平(通常以平均故障間隔時間(MTBF)來衡量)和用戶對產品可靠性的期望或要求,提出具有競爭力和滿足用戶需求的可靠性指標要求,作為研發管控的一個重要指標,以提升產品上市后的競爭力和客戶信任度。3q認證就是質量體系認證iq(安裝驗證)、OQ(操作驗證)、PQ(性能驗證)。


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