CNAS實驗室認(rèn)可代辦擇優(yōu)推薦“本信息長期有效”

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CNAS-CL01認(rèn)可知識：什么是能力驗證、測量審核、實驗室間比對？

根據(jù)CNAS-RL02:2018中規(guī)定

3.1實驗室間比對 ：按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似的物品進(jìn)行測量或檢測的組織、實施和評價。(ISO/IEC 17043, 3.4)

3.2 能力驗證：利用實驗室間比對，按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則評價參加者的能力。（ISO/IEC 17043, 3.7）

3.3 能力驗證計劃：在檢測、測量、校準(zhǔn)或檢驗的某個特定領(lǐng)域，設(shè)計和運(yùn)作的一輪或多輪次能力驗證。（ISO/IEC 17043, 3.11）

注 2：測量審核是能力驗證計劃的一種，有時也稱為“一對一”的能力驗證計劃。

測量審核則是指：是實驗室對被測物品(材料或制品)進(jìn)行實際測試，將測試結(jié)果與參考值進(jìn)行比較的活動。

解析：實驗室比對和能力驗證是檢測機(jī)構(gòu)內(nèi)部質(zhì)量控制程序的有力補(bǔ)充。 能力驗證是為了確定某個實驗室進(jìn)行某項特定檢測的能力以及監(jiān)控其持續(xù)能力而進(jìn)行的一種實驗室間比對，而測量審核則是能力驗證計劃的一種。

通俗的理解：實驗室間比對應(yīng)是2個以上的實驗室對相同或類似的物品進(jìn)行測量或檢測，能力驗證則是能力驗證組織者面對多家實驗室，同時測量進(jìn)行比較得出評價結(jié)論，測量審核則是一對一的能力驗證計劃。

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       根據(jù)CNAS-CL01認(rèn)可準(zhǔn)則的要求，申請CNAS認(rèn)證的實驗室應(yīng)當(dāng)做好方法驗證，那么怎么進(jìn)行方法驗證呢？

首先，從概念上看，“驗證”是指提供客觀證據(jù)證明給定項目滿足規(guī)定要求。

其次，從對象上看，驗證的對象是標(biāo)準(zhǔn)方法（一般是指國際標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)組織/有關(guān)科技文獻(xiàn)/期刊中公布的方法）。

再次，從目的上看，驗證的目的是看實驗室/檢驗檢測機(jī)構(gòu)是否有能力按照標(biāo)準(zhǔn)方法開展相關(guān)活動。

從次，從方法上看，驗證是從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測等方面去驗證實驗室是否有能力滿足方法要求。

zui后，從時效上看，驗證的時間有效性要依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)本身的有效期，如標(biāo)準(zhǔn)更新要重新驗證。

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申請CNAS認(rèn)可的實驗室應(yīng)當(dāng)至少進(jìn)行過一次完整的內(nèi)部審核，內(nèi)部審核是實驗室/檢驗檢測機(jī)構(gòu)自行組織的管理體系審核，按照管理體系文件規(guī)定，對其管理體系的各個環(huán)節(jié)組織開展的有計劃的、系統(tǒng)的、獨立的檢查活動。內(nèi)部審核的主要目的在于驗證自身運(yùn)作是否符合管理體系和認(rèn)可準(zhǔn)則/檢驗檢測機(jī)構(gòu)評定要求，管理體系是否有效實施，通常每年一次，實驗室/檢驗檢測機(jī)構(gòu)也可根據(jù)自身情況增加頻次。

那么作為內(nèi)部審核的關(guān)鍵崗位人員的內(nèi)審員應(yīng)當(dāng)具備哪些素質(zhì)和能力呢？

1）內(nèi)審員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，能夠正確理解CNAS-CL01:2018、RB/T214-2017等標(biāo)準(zhǔn)要求，取得內(nèi)審員資格證書；

2）熟悉內(nèi)部審核的工作程序，掌握內(nèi)部審核的技巧方法，具備編制內(nèi)部審核檢查表、出具不符合項報告的能力；

3）在人力資源允許的情況下，內(nèi)審員應(yīng)獨立于被審核的部門/活動，即應(yīng)當(dāng)與審核的部門或工作無關(guān)，以確保審核工作的客觀性、獨立性。

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申請實驗室CNAS認(rèn)證，應(yīng)當(dāng)對管理體系至少進(jìn)行過一次完整的內(nèi)部審核， 那么作為內(nèi)部審核的關(guān)鍵崗位人員的內(nèi)審員，有哪些崗位職責(zé)呢？

1）明確內(nèi)部審查的目的、步驟和要求。內(nèi)部審核是由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)內(nèi)審計劃組織和策劃，由內(nèi)審員具體實施，通過系統(tǒng)的內(nèi)審，驗證實驗室的實際運(yùn)行是否符合管理體系和評審要求。

2）熟悉內(nèi)審計劃，能夠編制內(nèi)審檢查表。內(nèi)部審核是有計劃和準(zhǔn)備的活動，內(nèi)審員應(yīng)充分了解審核計劃，包含內(nèi)審的目的、依據(jù)、范圍、人員、步驟和時間表；內(nèi)審員應(yīng)根據(jù)要求制定內(nèi)審檢查表，要覆蓋管理體系內(nèi)全部要素和部門。

3）實施文件審查和現(xiàn)場審查。一是審閱和確認(rèn)實驗室的質(zhì)量管理體系文件是否滿足準(zhǔn)則及其相關(guān)法律法規(guī)的要求，二是了解實驗室的質(zhì)量管理體系情況，各部門的職能，為現(xiàn)場審核做準(zhǔn)備。現(xiàn)場審核則是收集客觀證據(jù)，依據(jù)準(zhǔn)則、質(zhì)量手冊、程序文件等體系文件做出準(zhǔn)確判斷。

4）發(fā)現(xiàn)不符合項，填寫不符合項報告，糾正及糾正措施的實施，跟蹤審核不符合項糾正措施的效果。

5）完成內(nèi)審報告。

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