醫療器械資質辦理推薦,時事通

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開一家醫院是肯定要有醫療器械來使用的，那么對于這個我國是需要一些手續才可以使用的，所以醫療器械資質辦理的公司就出現了，很好的解決了這件事情，一起來了解一下吧。

醫療器械資質辦理的許可證的要求：

1、必須要有經營場地以及倉儲，且總面積加起來面積大于160平米；

2、相關醫療器械的產品證書；

3、需要有3名相關人員的備案信息，且3個名關人員必須要持有證書；

4、需要有健全的《醫療器械管理制度》；

5、所在場地必須要有相關的安全證明。

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我們在醫院里見到的醫療器械都是要經過醫療器械資質辦理的許可證后才可以使用的，那么具體是怎樣的過程呢？一起來了解一下吧。

醫療器械資質辦理中經營許可證辦理流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到相關部門；

2、相關部門資料形式審查；

3、資料正式受理；

4、相關部門行政審核；

5、現場審評；

6、相關部門行政決定 ；

7、制證，發證。

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對于醫療器械資質辦理需要很多的資料的，為了讓客戶能盡快的有證可拿，我們也是對此整理了一些需要的資料需求，下面就一起來了解一下吧。

醫療器械資質辦理需要的符合性聲明如下：

1. 聲明符合醫療器械備案相關要求;

2. 聲明本產品符合一類醫療器械產品目錄或相應體外診斷試劑分類子目錄的有關內容;

3. 聲明本產品符合現行國家標準、行業標準并提供符合標準的清單;

4. 聲明所提交備案資料的真實性。

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現如今我們都對于有源醫療器械：應描述產品工作原理、作用機理(如適用)、結構組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關鍵組件和軟件)的功能，以及區別于其他同類產品的特點在等內容都是什么下面我們來了解一下。

（1）參考的同類產品或前代產品應當提供同類產品（國內外已上市）或前代產品（如有）的信息，闡述申請注冊產品的研發背景和目的。對于同類產品，應當說明選擇其作為研發參考的原因。

同時列表比較說明產品與參考產品（同類產品或前代產品）在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。

（2）其他需說明的內容。

對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，應當提供批準文號和批準文件復印件；預期與其他醫療器械或通用產品組合使用的應當提供說明；應當說明系統各組合醫療器械間存在的物理、電氣等連接方式。

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