安徽中國醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)賦碼服務(wù)為先 嘉華匯誠有限公司

哪些包裝層級(jí)要求有UDI

《GB12904-2008商品條碼 零售商品編碼與條碼表示》有相應(yīng)描述可參考：“3.2 零售商品 零售業(yè)中，根據(jù)預(yù)先定義的特征進(jìn)行定價(jià)、訂購或交易結(jié)算的任意一項(xiàng)產(chǎn)品或服務(wù)。

結(jié)合產(chǎn)品銷售及包裝情況，可考慮將具備完整標(biāo)簽的級(jí)別包裝單元或醫(yī)療器械產(chǎn)品本體作為“小銷售單元”賦予UDI數(shù)據(jù)載體。注意,更高包裝不包括運(yùn)輸包裝。

醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)建立的探索與實(shí)踐

由于國家新醫(yī)改投入、人口老齡化和居民保健需求升級(jí)，中國已經(jīng)成為醫(yī)療器械需求增速高的國家。面對(duì)逐漸增加的市場需求，醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)防控急需加強(qiáng)，尤其是與人體長期接觸、長期使用或者是需要植入人體的高風(fēng)險(xiǎn)器械產(chǎn)品。即便在正常使用情況下也有可能發(fā)生或可能因各種因素導(dǎo)致對(duì)人體有傷害的醫(yī)療器械不良事件。基于UDI的信息化追溯系統(tǒng)建立，將成為醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控、不良器械召回等環(huán)節(jié)的理想選擇。

企業(yè)級(jí)UDI數(shù)據(jù)庫的建立

對(duì)于企業(yè)管理的申報(bào)產(chǎn)品數(shù)量較大的情況，建議企業(yè)優(yōu)先考慮建立企業(yè)級(jí)UDI數(shù)據(jù)庫，并提早做準(zhǔn)備和內(nèi)部信息化系統(tǒng)分析，通過信息化手段完成數(shù)據(jù)準(zhǔn)備，更好的保障大批量產(chǎn)品UDI數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確，并自動(dòng)記錄數(shù)據(jù)的修改與變更，數(shù)據(jù)準(zhǔn)備和確認(rèn)過程可審計(jì)，保證UDI申報(bào)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、安全性，將干凈準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)進(jìn)行系統(tǒng)提報(bào)，可有效避免退回，并確保UDI申報(bào)數(shù)據(jù)質(zhì)量。