安徽中國醫療器械標識賦碼服務為先 嘉華匯誠有限公司

哪些包裝層級要求有UDI

《GB12904-2008商品條碼 零售商品編碼與條碼表示》有相應描述可參考：“3.2 零售商品 零售業中，根據預先定義的特征進行定價、訂購或交易結算的任意一項產品或服務。

結合產品銷售及包裝情況，可考慮將具備完整標簽的級別包裝單元或醫療器械產品本體作為“小銷售單元”賦予UDI數據載體。注意,更高包裝不包括運輸包裝。

醫療器械追溯系統建立的探索與實踐

由于國家新醫改投入、人口老齡化和居民保健需求升級，中國已經成為醫療器械需求增速高的國家。面對逐漸增加的市場需求，醫療器械臨床使用風險防控急需加強，尤其是與人體長期接觸、長期使用或者是需要植入人體的高風險器械產品。即便在正常使用情況下也有可能發生或可能因各種因素導致對人體有傷害的醫療器械不良事件。基于UDI的信息化追溯系統建立，將成為醫療器械產品全生命周期質量管理、風險防控、不良器械召回等環節的理想選擇。

企業級UDI數據庫的建立

對于企業管理的申報產品數量較大的情況，建議企業優先考慮建立企業級UDI數據庫，并提早做準備和內部信息化系統分析，通過信息化手段完成數據準備，更好的保障大批量產品UDI數據的準確，并自動記錄數據的修改與變更，數據準備和確認過程可審計，保證UDI申報數據的準確性、安全性，將干凈準確的數據進行系統提報，可有效避免退回，并確保UDI申報數據質量。