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發布時間:2024-08-31 03:21  





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驗證流程概述
如果要講驗證的整體流程詳細描述完整,恐怕5000字的篇幅也不能完成,參見GAMP5就知道了。所以我們將整體的一個思路講出來,如果有需要,由百思力的CSV驗證老師講解真正的做到“怎么做”。
百思力認證技術(北京)有限公司是一家已經取得檢驗檢測機構CMA資質認定和CNAS實驗室能力認可資質的國家技術企業,為制藥、化工等行業提供GXP合規咨詢、驗證服務的第三方綜合性咨詢公司;我公司驗證工程師平均工作年限7年以上,并全部擔任過驗證部經理職務,曾經服務于國內外資制藥企業,監測系統CSV認證公司,外資GMP咨詢公司,精通計算機系統驗證、公用系統驗證、設備確認、清潔驗證、工藝驗證、分析方法驗證等等,已經為50家以上的企業提供驗證服務,包括ERP、WMS、QMS、LIMS等管理類軟件,監測系統CSV認證中心,實施過500臺/套實驗室網絡版及單機版精密儀器軟件的驗證,能夠協助企業建立完整的計算機化系統驗證體系。

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驗證的定義:
“執行驗證原則、驗證策略及驗證計劃和報告的生命周期活動;在系統的整個生命周期中采取適當的操作控制以達到并維持相關GXP法規且達到預期使用目的行動”
驗證的定義:
“執行驗證原則、驗證策略及驗證計劃和報告的生命周期活動;在系統的整個生命周期中采取適當的操作控制以達到并維持相關GXP法規且達到預期使用目的行動”

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本產品可以有效的解決傳統實驗室在信息管理方面遇到的問題,為實驗室提供樣品管理、數據管理、人員管理、庫存管理、文件管理、儀器管理等功能。
開發和配置階段,一般企業基本上已經無法進行監管,監測系統CSV認證多少錢,因此在供應商審計時應當著重考量,對于供應商質量管理體系不健全的,應當列為高風險項。
在確認階段,相信大家都比較熟悉了,監測系統CSV認證,在此只想說明一點,就是OQ報告之前,應當完成相關系統運行所必須的SOP文件的生效。


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