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UDI系統規則適用的產品范圍是什么

《醫療器械標識系統規則》第二條“在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械，其標識系統應當符合本規則。”

嘉華建議：從法規政策層面，醫療器械注冊人/備案人需要嚴格按監管部門分批實施要求，對公布的實施目錄中的產品落實UDI實施工作。在執行政策要求制定實施計劃時，建議同時考慮自身管理的需要、經營流通和使用單位記錄使用的要求和需要，以及部分省市在推行全域監管的要求。

申請商品條碼的方法方式參考如下

（1）線上注冊:www.ancc.org.cn

（2）中國編碼APP

（3）微信小程序 中國物品編碼中心網上業務大廳

（4）到分支機構窗口辦理  咨詢電話4007000690

（5）提交資料:

★ 中國商品條碼系統成員注冊登記表

★ 企業法人營業執照或營業執照副本及復印件

★ 匯款憑證復印件

提醒閱讀：《中國商品條碼系統成員常見問題》

鏈接：http://ancc.org.cn/Business/Guide/Guide1.aspx

嘉華建議：

如產品已使用商品條碼管理，則注意進行數據收集、梳理和差異分析，對“產品編碼與分配、UDI標識設計”進行合規性審核確認，確認符合目的國法規要求及發碼機構標準規范后，再進行數據填報和UDI標識賦予。

嘉華UDI實施服務介紹

嘉華團隊在試點期間已為不同規模/類型、不同產品企業成功完成UDI實施，并探索實踐總結基于UDI的各種應用，包括基于UDI的追溯系統建立、供應鏈數字化升級、倉庫管理、生產管理、中文標簽轉換等。嘉華團隊已經推出經過實踐驗證成熟的，針對不同應用場景的UDI實施方案和軟硬件產品及服務等。

嘉華團隊將以能力及UDI系統建設實踐的經驗積累，期待與更多醫療器械供應鏈各參與方并肩前行，共同探索/實踐/討論/分析/總結，并持續改善，為推動醫療器械標識系統在全供應鏈的應用與運行貢獻力量。