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發布時間：2021-09-20 15:13
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UDI系統規則適用的產品范圍是什么
《醫療器械標識系統規則》第二條“在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械，其標識系統應當符合本規則。”
嘉華建議：從法規政策層面，醫療器械注冊人/備案人需要嚴格按監管部門分批實施要求，對公布的實施目錄中的產品落實UDI實施工作。在執行政策要求制定實施計劃時，建議同時考慮自身管理的需要、經營流通和使用單位記錄使用的要求和需要，以及部分省市在推行全域監管的要求。
什么是UDI小銷售單元
《國家藥監局關于發布醫療器械標識系統規則的公告》第十二條指出：注冊人/備案人應當選擇與其創建的醫療器械標識相適應的數據載體標準，對以其名義上市的醫療器械小銷售單元和包裝或者醫療器械產品上賦予標識數據載體，并確保在醫療器械經營使用期間標識數據載體牢固、清晰、可讀。
對于“小銷售單元”，當前沒有公布定義或行業標準可參考，一般由企業根據產品及市場業務需要自行確定。
UDI實施，需要在UDI-PI中包含哪些生產標識信息
目前從法規層面暫無強制要求，可根據自身管理的需要、經營流通和使用單位記錄使用的需要，自行選擇。
根據《醫療器械標識系統規則》第七條：“生產標識由醫療器械生產過程相關信息的代碼組成，根據監管和實際應用需求，可包含醫療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。”
