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發布時間：2021-09-15 19:38
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使用標識怎么申請呢
以GS1為例，注冊后獲得廠商識別代碼GCP，注冊人/備案人按照GS1的標準和規范，對產品進行編碼分配、賦予標識即可。
注冊人/備案人可根據自身追溯管理需要、使用單位的使用記錄需要，自行確定是否在使用單元賦予標識數據載體。如條件允許，建議將使用單元產品賦予標識數據載體，以方便使用單位自動記錄和使用UDI。
什么是UDI小銷售單元
《國家藥監局關于發布醫療器械標識系統規則的公告》第十二條指出：注冊人/備案人應當選擇與其創建的醫療器械標識相適應的數據載體標準，對以其名義上市的醫療器械小銷售單元和包裝或者醫療器械產品上賦予標識數據載體，并確保在醫療器械經營使用期間標識數據載體牢固、清晰、可讀。
對于“小銷售單元”，當前沒有公布定義或行業標準可參考，一般由企業根據產品及市場業務需要自行確定。
采取嚴格的監管措施，增設產品標識追溯
會議指出，醫療器械事關人民群眾身體健康和生命安全，必須實行嚴格的監管。會議通過《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》，強化企業、研制機構對醫療器械安全性有效性的責任，明確審批、備案程序，充實監管手段，增設產品標識追溯、延伸檢查等監管措施，對涉及質量安全的嚴重行為大幅提高罰款數額，對嚴重單位及責任人采取吊銷許可證、實行行業和市場禁入等嚴厲處罰，涉及的依法追究責任。
建立數據UDI的審核/變更制度
在向國家醫療器械標識數據庫遞交UDI申報數據前的數據審核工作至關重要，建議企業建立完善審核復核確認以及數據變更的流程和制度，明確不同部門/人員的審核復核確認的內容及權限。目的是在UDI實施時，將經過內部確認、驗證所有字段數據均符合要求后，終形成提交申報的終數據，將干凈準確的數據進行系統提報，可有效避免退回，并確保UDI申報數據質量。
