四川美國UDI標識服務咨詢客服「多圖」

全供應鏈應用UDI使用

制定醫療器械標識系統創建、維護、變更的規范和流程，將標識系統運維工作制度化，形成常態化的管理方法和規范；

積極探索和實踐醫療器械標識在醫療器械全程管理中的應用，協同經營流通企業和使用單位應用醫療器械標識從事管理工作，以有效推進實現利用標識在醫療器械不良事件報告、產品召回及等的實施應用，有利于推進醫療器械標識在衛生、醫保等領域的銜接應用，實現注冊審批、臨床應用、醫保結算等信息平臺的數據共享。

醫療器械標識系統在醫療器械行業全供應鏈得到應用和運行，才能發揮更大價值，將推動醫療器械行業全供應鏈數字化管理的快速升級。

采取嚴格的監管措施，增設產品標識追溯

會議指出，醫療器械事關人民群眾身體健康和生命安全，必須實行嚴格的監管。會議通過《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》，強化企業、研制機構對醫療器械安全性有效性的責任，明確審批、備案程序，充實監管手段，增設產品標識追溯、延伸檢查等監管措施，對涉及質量安全的嚴重行為大幅提高罰款數額，對嚴重單位及責任人采取吊銷許可證、實行行業和市場禁入等嚴厲處罰，涉及的依法追究責任。

企業級UDI數據庫的建立

對于企業管理的申報產品數量較大的情況，建議企業優先考慮建立企業級UDI數據庫，并提早做準備和內部信息化系統分析，通過信息化手段完成數據準備，更好的保障大批量產品UDI數據的準確，并自動記錄數據的修改與變更，數據準備和確認過程可審計，保證UDI申報數據的準確性、安全性，將干凈準確的數據進行系統提報，可有效避免退回，并確保UDI申報數據質量。

醫療器械標識介紹

2019年07月01日，國家藥監局綜合司、國家衛生健康會聯合印發《醫療器械標識系統試點工作方案》，標志著我國醫療器械標識系統試點工作正式啟動。

2019年12月10日，醫療器械標識數據庫正式上線，并對試點企業開啟申報功能。

2020年3月31日，數據庫開放數據庫共享功能，通過查詢、接口對接等三種方式，將數據庫開放給醫療器械生產經營企業、醫療機構，以及公眾等相關方使用。

2020年07月24日，藥品監督管理局召開醫療器械標識（UDI）系統試點工作推進會，階段性總結了UDI系統試點工作進展和成效。

試點期間，嘉華匯誠UDI項目團隊對醫療器械UDI及追溯相關法規、發展和實施情況進行了深入研究，走進自貿區、各種類型產品和企業規模的生產商、經營流通商及臨床使用單位，完成了大量的現場勘查調研、深入交流和探討，參與行業實施推進討論、以及幾十場專題培訓，并提供數十場的線上線下UDI實施公益培訓支持，將我們的研究成果和UDI實施實踐經驗分享給生產企業，為“生產企業如何實施UDI”提供指導和幫助。