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發布時間:2021-09-22 08:05  





廣州旗興企業--16年專注解決各種復雜疑難的大小凈化工程項目,環境模擬實驗室,凈化無塵車間
GMP:車間生產現場檢查時需要注意哪些?
1、、物流、墻壁、地面、交叉污染;
2、每個區域,每次只能生產一個產品,或者必須沒有混淆、交叉污染的危險;
3、同一批物料或不同批號是否放在一起,廣州環境模擬實驗室,相關管理措施;
3、在開始生產之前,對生產區和設備的衛生進行檢查;
4、產品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施;
5、進入生產區人數受控、部分使用物品受控,偏差受控制,環境模擬實驗室改造,中間過程受控制;
6、計算產量和收率,不一致的地方則要調查并解釋;
7、簽字確認關鍵步驟;
8、包裝物或設備進入生產區之前,清除其上不適當的標簽;
9、環境檢測;
10、避免交叉污染,定期有效的檢查,SOP及相關記錄;
廣州旗興企業--GMP車間施工,GMP車間標準,凈化工程公司,環境模擬實驗室
一個完整的無塵潔凈室有哪些所需設備?
??一、潔凈工作臺
??無塵車間內的潔凈工作臺可根據產品要求或其他用途的要求,在操作臺上保持高潔凈度的局部凈化。潔凈工作臺可以在操作臺的局部空間形成無菌、無塵的局部凈化,其主要組成部件有預過濾器、過濾器、風機機組、外殼、靜壓箱、臺面和配套的電器元器件等。
??二、FFU風機過濾單元
??風機過濾單元(FFU)是一種空氣自凈裝置,可室內吊頂安裝或放置在支架上,使局部級別達到百級。也可用于潔凈室末端送風。該產品設有初、兩級過濾裝置。風機從頂部將空氣吸入并經初、過濾器過濾,過濾后的潔凈空氣在整個出風口送出。安裝方式有懸掛式和落地支架兩種。
??風機從FFU頂部將空氣吸入并經初、過濾器過濾,過濾后的潔凈空氣在整個出風面以0.45M/S±20%的風速勻速送出。它為不同尺寸大小,不同潔凈度等級的潔凈室、微環境提供高質量的潔凈空氣。在新建潔凈室、潔凈廠房式改造翻新中,即可提高潔凈度級別,降低噪音和振動,也可大大降低造價,安裝維護方便,是潔凈環境的理想部件。
??三、層流罩
??層流罩一種可提供局部高清潔環境的空氣凈化設備。它主要有箱體,風機,初效空氣過濾器,空氣過濾器。阻尼層,燈具等組成,箱體噴塑或采用不銹鋼材料。該產品即可以懸掛,又可地面支撐,結構緊湊,使用方便。可以單個使用,也可多個聯接組成帶狀潔凈區域。廣泛用于精密機械,電子,制藥,食品,精細化工等部門。

廣州旗興企業--16年專注解決各種復雜疑難的大小凈化工程項目,環境模擬實驗室,汽車模擬環境實驗室工程,凈化無塵車間
GMP:車間生產現場檢查時還需要注意哪些?
1、在生產區域內不得有:吃東西、喝水、吃零食、抽煙或存有食物、飲料,私人藥品等私人物品;
2、進入生產區人數受控、部分使用物品受控,偏差受控制,中間過程受控制;
3、記錄錯誤修改:原來的字跡留存,修改者簽名和修改日期,注明修改的原因,不得涂改;
4、包裝區域員工熟悉作廢的印刷包材的銷毀SOP,而且有記錄;
5、包裝線很好地分開,或用物理柵欄隔離,防止混淆,外包區與潔凈緩沖區進行很好管理,大型綜合環境模擬實驗室,防止操作及人員的交叉;
6、在包裝場所或包裝線上掛上包裝的品名和批號;
7、對進入包裝部門的物料要核對,品名,與包裝指令一致;
8、打印(如批號和有效期)操作要復核并記錄;
9、手工包裝要加強警惕,防止不經意的混淆,防止頭發及其他隨身物品脫落至包裝袋中。
10、關鍵設備確認狀態的標簽,如無菌的燈檢機

企業: 廣州市旗興精密器材有限公司
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