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發(fā)布時(shí)間：2021-10-23 02:21
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潔凈室檢測{藥包材廠房檢測}
——藥包材廠房——
直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”）生產(chǎn)應(yīng)采用使污染降至zui低限度的生產(chǎn)技術(shù)。藥包材生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品的分類和用途確定相應(yīng)潔凈度級(jí)別，潔凈級(jí)別的設(shè)置應(yīng)遵循與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度級(jí)別相同的原則，并據(jù)此結(jié)合藥包材的生產(chǎn)工藝進(jìn)行凈化廠房的設(shè)計(jì)和施工，以保證產(chǎn)品在符合規(guī)定的環(huán)境里生產(chǎn)。在考慮生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別時(shí)，應(yīng)與生產(chǎn)技術(shù)結(jié)合起來。當(dāng)生產(chǎn)技術(shù)不能保證藥包材不受污染或不能有效排除污染時(shí)，生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度應(yīng)在條件許可的前提下，盡量提高。
藥包材生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品的分類和用途確定相應(yīng)潔凈度級(jí)別，潔凈級(jí)別的設(shè)置應(yīng)遵循與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度級(jí)別相同的原則，并據(jù)此結(jié)合藥包材的生產(chǎn)工藝進(jìn)行凈化廠房的設(shè)計(jì)和施工，以保證產(chǎn)品在符合規(guī)定的環(huán)境里生產(chǎn)。
潔凈室檢測
動(dòng)態(tài)潔凈室的檢測(PQ)
為了評(píng)估動(dòng)態(tài)潔凈室工作的穩(wěn)定性:
1、驗(yàn)證潔凈室分割制度;
2、評(píng)估將溫度和相對(duì)濕度保持在規(guī)定范圍內(nèi)的能力;
3、按粒子數(shù)檢查潔凈度級(jí)別并確定空氣中的微生物濃度(必要時(shí));
4、驗(yàn)證壓差;
5、按粒子數(shù)和微生物數(shù)量確定表面潔凈度(必要時(shí));
6、檢查潔凈室運(yùn)行文件的成套性，其中包括參數(shù)的檢查方法，潔凈室工作事故及采取的措施等，是否有基本的規(guī)程，如潔凈室清掃、更衣、人員衛(wèi)生等方面的規(guī)程等;
7、檢查人員是否經(jīng)過培訓(xùn)，是否有培訓(xùn)體系和相應(yīng)的文件;
必要時(shí)還要檢查振動(dòng)強(qiáng)弱，空氣電離程度，電磁場強(qiáng)度。可根據(jù)潔凈室的特點(diǎn)改變測試的具體內(nèi)容。
在使用過程中，應(yīng)對(duì)潔凈室的參數(shù)進(jìn)行日常監(jiān)控，監(jiān)控要有一定的周期性，潔凈室用戶可根據(jù)規(guī)范文件的要求確定這種周期性
13、潔凈區(qū)的工裝每天下班后操作工要做維護(hù)保養(yǎng)，保持工裝潔凈
14、凡進(jìn)入潔凈區(qū)檢測和生產(chǎn)用的壓縮空氣都需經(jīng)過凈化處理
15、潔凈車間在生產(chǎn)過程中，零配件掉在地上必須清洗后方可復(fù)用，裝配時(shí)產(chǎn)品不得與拖地
16、潔凈區(qū)操作工每隔2個(gè)小時(shí)，須用酒精擦拭手消毒一次，以防止人手汗或表皮脫落對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成影響
17、每天下班時(shí)，必須將制品放在周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，并加蓋，防止污染
18、凈化車間內(nèi)的照明裝置每二個(gè)月檢查保養(yǎng)一次，以保證使用的完全，潔凈和照明度
19、紫外燈應(yīng)每個(gè)編號(hào)，具體記錄其開始使用時(shí)間，累計(jì)使用時(shí)間，使用超過800小時(shí)應(yīng)更換，也可以每年檢測一次紫外線強(qiáng)度，強(qiáng)度不到的應(yīng)更換，燈具每周用酒精擦拭一次，并做好記錄
