中國醫療器械標識申報服務至上「嘉華匯誠」

使用標識怎么申請呢

以GS1為例，注冊后獲得廠商識別代碼GCP，注冊人/備案人按照GS1的標準和規范，對產品進行編碼分配、賦予標識即可。

注冊人/備案人可根據自身追溯管理需要、使用單位的使用記錄需要，自行確定是否在使用單元賦予標識數據載體。如條件允許，建議將使用單元產品賦予標識數據載體，以方便使用單位自動記錄和使用UDI。

合規是底線，全供應鏈應用UDI才能發揮更大價值

建設醫療器械標識系統的基本需求是合規，要將醫療器械生產企業、經營企業及中間流通環節、醫療機構有效地聯接起來，需要多方參與共同努力。

國內醫療器械標識實施試點工作接近尾聲，醫療器械行業將進入UDI實施階段，規范標識的源頭賦予是重中之中，是UDI在全供應鏈應用和運行的重要基礎。

基于UDI的追溯系統須滿足產品身份可驗證和交易信息可追溯

醫療器械產品可以通過UDI識別和驗證產品的合法標識，并確認產品的生產企業、型號、規格、使用條件等屬性信息。并將由數字、字母或符號組成的代碼，附在醫療器械產品本體或包裝上，從而對醫療器械身份的信息進行識別，為每個醫療器械產品都賦予一張“出生的證明”。

器械產品出庫后，通過獲取產品在經銷過程中的交易歷史和交易記錄來實現產品交易信息的可追溯。由于目前市場上醫療器械產品標識不統一、產品名稱命名不統一、進口產品各國文字不統一、技術標準不統一、儲運標識不統一等實際問題，造成在生產、經銷和使用環節之間信息交換誤差易導致供應鏈混亂。一旦發生醫療器械不良事件時，可用線索與造成患者傷害的實際物品沒有有效的信息關聯途徑，需要花費大量的人力及物力實現產品召回，而往往效果卻事倍功半。因此，推動交易記錄的標準化，企業信息化系統間實現單證自動上傳與交換，可極大地減少供應鏈各環節獲取產品信息的操作難度和業務負擔，有利于快速推進整個供應鏈全過程追溯工作。

建立數據UDI的審核/變更制度

在向國家醫療器械標識數據庫遞交UDI申報數據前的數據審核工作至關重要，建議企業建立完善審核復核確認以及數據變更的流程和制度，明確不同部門/人員的審核復核確認的內容及權限。目的是在UDI實施時，將經過內部確認、驗證所有字段數據均符合要求后，終形成提交申報的終數據，將干凈準確的數據進行系統提報，可有效避免退回，并確保UDI申報數據質量。