中國醫(yī)療器械標識申報服務(wù)至上「嘉華匯誠」

使用標識怎么申請呢

以GS1為例，注冊后獲得廠商識別代碼GCP，注冊人/備案人按照GS1的標準和規(guī)范，對產(chǎn)品進行編碼分配、賦予標識即可。

注冊人/備案人可根據(jù)自身追溯管理需要、使用單位的使用記錄需要，自行確定是否在使用單元賦予標識數(shù)據(jù)載體。如條件允許，建議將使用單元產(chǎn)品賦予標識數(shù)據(jù)載體，以方便使用單位自動記錄和使用UDI。

合規(guī)是底線，全供應(yīng)鏈應(yīng)用UDI才能發(fā)揮更大價值

建設(shè)醫(yī)療器械標識系統(tǒng)的基本需求是合規(guī)，要將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)及中間流通環(huán)節(jié)、醫(yī)療機構(gòu)有效地聯(lián)接起來，需要多方參與共同努力。

國內(nèi)醫(yī)療器械標識實施試點工作接近尾聲，醫(yī)療器械行業(yè)將進入UDI實施階段，規(guī)范標識的源頭賦予是重中之中，是UDI在全供應(yīng)鏈應(yīng)用和運行的重要基礎(chǔ)。

基于UDI的追溯系統(tǒng)須滿足產(chǎn)品身份可驗證和交易信息可追溯

醫(yī)療器械產(chǎn)品可以通過UDI識別和驗證產(chǎn)品的合法標識，并確認產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)、型號、規(guī)格、使用條件等屬性信息。并將由數(shù)字、字母或符號組成的代碼，附在醫(yī)療器械產(chǎn)品本體或包裝上，從而對醫(yī)療器械身份的信息進行識別，為每個醫(yī)療器械產(chǎn)品都賦予一張“出生的證明”。

器械產(chǎn)品出庫后，通過獲取產(chǎn)品在經(jīng)銷過程中的交易歷史和交易記錄來實現(xiàn)產(chǎn)品交易信息的可追溯。由于目前市場上醫(yī)療器械產(chǎn)品標識不統(tǒng)一、產(chǎn)品名稱命名不統(tǒng)一、進口產(chǎn)品各國文字不統(tǒng)一、技術(shù)標準不統(tǒng)一、儲運標識不統(tǒng)一等實際問題，造成在生產(chǎn)、經(jīng)銷和使用環(huán)節(jié)之間信息交換誤差易導(dǎo)致供應(yīng)鏈混亂。一旦發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時，可用線索與造成患者傷害的實際物品沒有有效的信息關(guān)聯(lián)途徑，需要花費大量的人力及物力實現(xiàn)產(chǎn)品召回，而往往效果卻事倍功半。因此，推動交易記錄的標準化，企業(yè)信息化系統(tǒng)間實現(xiàn)單證自動上傳與交換，可極大地減少供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)獲取產(chǎn)品信息的操作難度和業(yè)務(wù)負擔(dān)，有利于快速推進整個供應(yīng)鏈全過程追溯工作。

建立數(shù)據(jù)UDI的審核/變更制度

在向國家醫(yī)療器械標識數(shù)據(jù)庫遞交UDI申報數(shù)據(jù)前的數(shù)據(jù)審核工作至關(guān)重要，建議企業(yè)建立完善審核復(fù)核確認以及數(shù)據(jù)變更的流程和制度，明確不同部門/人員的審核復(fù)核確認的內(nèi)容及權(quán)限。目的是在UDI實施時，將經(jīng)過內(nèi)部確認、驗證所有字段數(shù)據(jù)均符合要求后，終形成提交申報的終數(shù)據(jù)，將干凈準確的數(shù)據(jù)進行系統(tǒng)提報，可有效避免退回，并確保UDI申報數(shù)據(jù)質(zhì)量。