三明一類醫療器械產品備案辦理歡迎來電「凱思瑞」

廈門凱思瑞醫療科技有限公司是一家主要從事醫療器械經營許可證，醫療器械產品注冊，醫療器械生產許可證，一類醫療器械備案憑證，互聯網藥品信息服務資格證等相關資質咨詢輔導服務的公司，歡迎來電咨詢！

進口二三類醫療器械注冊資料：1.申請表2.證明性文件3.醫療器械安全有效基本要求清單4.綜述資料5.研究資料6.生產制造信息7.臨床評價資料8.產品風險分析資料9.產品技術要求10.產品注冊檢驗報告11.說明書和標簽樣稿12.符合性聲明13.其他文件

適用的產品標準及說明：采用、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的、行業標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業簽章。生產企業應當提供所申請產品符合、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明。

安全風險分析報告：按照YY0316《醫療器械風險分析》標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應的防范措施；

僅住所登記在福建自貿區廈門片區內的或者金融租賃企業可以申請辦理經營范圍于大型醫療器械的《第二類醫療器械經營備案憑證》。鼓勵從事類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。