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GMP規劃設計思路

車間設計的法規依據是1998版GMP及其附錄、《工業潔凈廠房設計規范》 （）和國家關于建筑、消防、環保、能源等方面的規范。GMP要求車間的平面布局遵循以下特點：平面布局合理、嚴格劃分區域、防止交叉污染、方便操作生產。

物料凈化系統設計

物料與載體自身附著塵埃粒子和微生物，物料的運動及轉化過程等都會導致空氣擾動的變化并產生塵埃粒子，所以，進入潔凈室的物料應該凈化。潔凈室需設立獨立的物料凈化用室，一般包含外包裝清潔、脫外包、緩沖氣閘（傳遞窗或緩沖間）等內容。

人員凈化設施設計

據統計，企業潔凈車間的污染主要為微生物和塵埃粒子，廣東恒溫恒濕實驗室，而這些污染主要來源于人員，占35%［4］。因此為了減少人員的污染，進入潔凈室（區）的人員必須凈化。潔凈室應設立獨立的人員凈化場所，通常情況下，人員凈化場所由雨具存放、換鞋、存外衣、盥洗、穿戴潔凈工作服、氣閘或空氣吹淋室等組成，人員凈化用室的潔凈要求與進入的生產區域相適應。

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GMP對廠房與設施、設備要求

廠房、設施與設備是藥劑生產的手段和物質基礎。在廠房的規劃、設施、設備設計和選型中要嚴格按GMP規范要求，以確保其能適應藥品生產操作和管理特點，滿足工藝、衛生及環境要求，保證生產藥品質量。

（1）廠址選擇

新建藥廠或易地改造項目均需進行此項工作。選擇時嚴格按國家的有關規定、規范執行，遵循有利生產、方便生活、節省投資、環保等原則，廠址應設在自然環境好、水源充足、水質符合要求、空氣污染小、動力供應保證、交利、適宜長遠發展的地區。設置有潔凈室（區）的廠房與交通主干道間距宜在50m以上。

（2）廠區總體規劃

   GMP第八條明確指出，廠區、行政、生活和輔助區總體布局合理，不得互相妨礙。總體原則是：流程合理，恒溫恒濕實驗室供應商，衛生可控，運輸方便，道路規整，廠容美觀。

潔凈廠房和與之相關的建筑組成生產區，一般生產區廠房、倉儲、鍋爐房、三廢處理站等組成輔助區，辦公樓等行政用房、食堂、普通浴室等生活設施組成行政和生活區。各區布局和設置，除符合相應功能要求外，還應做到劃分明確，易于識別，間隔清晰，大型恒溫恒濕實驗室廠家，銜接合理，組合方便，并且所占面積比例恰當。

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  恒溫恒濕實驗室總體設計規劃要點

         1.溫濕度控制范圍

         2.溫濕度控制精度

         3.潔凈度要求

         4.照度要求

         5.設備的熱濕量范圍

         6.空調送回風方式

         7.空壓之平衡措施

         8.引入新風之必要性

         9.系統排氣的必要性

         10.保溫隔熱的措施

         11.設施與動力之配置

         12.靜電、振動及噪音

         13.設備空間與空調間

         14.進出通道及更衣緩沖區之安排

         15.足夠維護保養空間

         16.室內凈高與樓板載重

         17.公害、污染與防災

         18.安裝及運轉成本之衡量

         19.美觀性要求

         20.安裝成本/工期控制

         21.運轉成本

         22.維護性&彈性等因數

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