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保溫箱GSP驗(yàn)證開箱試驗(yàn)的目的是?

保溫箱GSP驗(yàn)證開箱試驗(yàn)的目的是？

驗(yàn)證目的

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（令第90號）》及相關(guān)附錄（附錄五：驗(yàn)證管理）中的要求，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保藥品在儲存過程中的質(zhì)量安全。

保溫箱運(yùn)送冷藏藥品操作規(guī)程：

（一）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)。

（二）按照驗(yàn)證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運(yùn)輸時(shí)限相適應(yīng)的蓄冷劑。

（三）保溫箱內(nèi)使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離。

（四）藥品裝箱后，啟動(dòng)保溫箱溫度監(jiān)測設(shè)備，檢查設(shè)備運(yùn)行正常后，將箱體密閉。

醫(yī)學(xué)藥冷藏箱驗(yàn)證方案

偏差與處理

保溫箱內(nèi)溫度過高或過低：

解決措施：當(dāng)藥品或包裝材料未進(jìn)行充分預(yù)冷或冰排配置不足時(shí)，箱內(nèi)容易出現(xiàn)局部溫度過高，需對包裝材料進(jìn)行預(yù)冷；改變冰排擺放位置，增加蓄冷劑配置的數(shù)量。蓄冷劑在低溫環(huán)境下預(yù)冷后應(yīng)在環(huán)境溫度下釋冷一段時(shí)間，以避免箱內(nèi)出現(xiàn)低溫環(huán)境情況；

新版GSP醫(yī)學(xué)藥冷藏箱驗(yàn)證報(bào)告

保溫箱驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：GSP附錄5.《驗(yàn)證管理》

第六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的內(nèi)容及目的，確定相應(yīng)的驗(yàn)證項(xiàng)目

溫濕度記錄儀與普通型變送器區(qū)別

從名稱上就可以看出兩大區(qū)別：數(shù)據(jù)上傳方式，一個(gè)是網(wǎng)絡(luò)上傳，一個(gè)是有線信號上傳；其次是設(shè)備前者帶有數(shù)據(jù)存儲記錄功能，而后者沒有。溫濕度記錄儀是用來記錄環(huán)境溫度、濕度的。一般一只表上可以同時(shí)顯示、記錄1路溫度和一路濕度。

具體其他卻別從兩種設(shè)備的具體功能上就可以做出對比。

網(wǎng)絡(luò)型溫濕度記錄儀：

1. 溫度、濕度超限報(bào)警功能；.報(bào)警功能：短信報(bào)警，振鈴語音報(bào)警；設(shè)備自帶就地聲光報(bào)警功能；

2. 數(shù)據(jù)存儲功能，30分鐘存儲一次，可以聯(lián)系存儲4年；帶2路繼電器輸出（常開），可任意關(guān)聯(lián)報(bào)警事項(xiàng)；

3. 設(shè)備自帶按鍵，方便維護(hù)人員就近按鍵操作；數(shù)據(jù)上傳免費(fèi)中性云平臺，方便集中遠(yuǎn)程查看數(shù)據(jù)

普通型變送器：

1. 就是將傳感器采集的溫濕度數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為 rs485或者模擬量信號。數(shù)據(jù)上傳到電腦，而非暈平臺。

2. 設(shè)備沒有溫濕度上下限報(bào)警、短信報(bào)警、存儲功能，設(shè)備不帶有按鍵。

溫濕度記錄儀在對比下的優(yōu)點(diǎn)與其他

溫濕度記錄儀在對比下的優(yōu)點(diǎn)

與其他溫濕度記錄裝置相比，溫濕度記錄儀具有以下優(yōu)點(diǎn)：

1.長時(shí)間跟蹤和記錄被測環(huán)境中的數(shù)據(jù)。記錄間隔可根據(jù)要求自由設(shè)定1分鐘至24小時(shí)。它具有自動(dòng)存儲斷電數(shù)據(jù)的保護(hù)功能。

2.整機(jī)功耗小。它可以由內(nèi)置電池供電超過半年。

3.性能可靠，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。測得的溫度范圍為-30~70℃，精度為（ 0.2C），濕度范圍為0~100％，精度為（ 3％）。

4.該軟件功能強(qiáng)大，數(shù)據(jù)查看方便。它可以隨時(shí)將數(shù)據(jù)從記錄器導(dǎo)出到計(jì)算機(jī)，并可以存儲為EXCEL表格文件，供其他分析軟件進(jìn)一步處理數(shù)據(jù)。

5.配備高清液晶顯示屏，不僅可以自動(dòng)刷新顯示屏上的當(dāng)前數(shù)據(jù)，而且當(dāng)溫度（或濕度）突破報(bào)警設(shè)置的上下限時(shí)，“報(bào)警”標(biāo)志將連續(xù)閃爍，伴有警報(bào)嗡嗡聲，顯示屏上的“電源”標(biāo)志可用于查看錄像機(jī)的剩余部分。

6.溫濕度記錄儀無需電腦即可獨(dú)立工作。存儲在錄像機(jī)中的數(shù)據(jù)可以通過錄像機(jī)的USB接口導(dǎo)出。

7.人性化設(shè)計(jì)。錄像機(jī)背面設(shè)有桌面支架和壁掛孔，方便安裝溫濕度記錄儀。屏幕背景燈開關(guān)和復(fù)位鍵也設(shè)計(jì)為便于快速操作。

溫濕度記錄儀將被越來越廣泛地使用。例如，它主要用于在儲存和運(yùn)輸過程中監(jiān)測和記錄食品，藥學(xué)產(chǎn)品和新鮮食品的溫度和濕度。如今，人們越來越需要產(chǎn)品的新鮮度。記錄儀產(chǎn)品在我們的生活中變得越來越重要。隨著技術(shù)的發(fā)展，記錄儀的精度越來越高，做工越來越精細(xì)，越來越能滿足各行各業(yè)的需求！

溫濕度記錄儀(96×96mm*多6通道輸入)

溫濕度記錄儀（96×96mm*多6通道輸入）具有全隔離輸入功能，集熱電偶信號、熱電阻信號、標(biāo)準(zhǔn)電壓、標(biāo)準(zhǔn)電流、脈沖信號于一體。可提供通訊、打印、報(bào)警、饋電等功能。溫濕度記錄儀具有強(qiáng)大的顯示功能，高精度棒圖顯示、實(shí)時(shí)曲線顯示、歷史曲線追憶、中圓圖顯示、歷史圓圖追憶、報(bào)警狀態(tài)顯示，同時(shí)可直接查詢年、月、日、時(shí)、分、秒的數(shù)據(jù)，快捷方便，頁面刷新速度小于1秒。