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UDI系統規則適用的產品范圍是什么

《醫療器械標識系統規則》第二條“在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械，其標識系統應當符合本規則。”

嘉華建議：從法規政策層面，醫療器械注冊人/備案人需要嚴格按監管部門分批實施要求，對公布的實施目錄中的產品落實UDI實施工作。在執行政策要求制定實施計劃時，建議同時考慮自身管理的需要、經營流通和使用單位記錄使用的要求和需要，以及部分省市在推行全域監管的要求。

嘉華UDI實施服務介紹

嘉華團隊在試點期間已為不同規模/類型、不同產品企業成功完成UDI實施，并探索實踐總結基于UDI的各種應用，包括基于UDI的追溯系統建立、供應鏈數字化升級、倉庫管理、生產管理、中文標簽轉換等。嘉華團隊已經推出經過實踐驗證成熟的，針對不同應用場景的UDI實施方案和軟硬件產品及服務等。

嘉華團隊將以能力及UDI系統建設實踐的經驗積累，期待與更多醫療器械供應鏈各參與方并肩前行，共同探索/實踐/討論/分析/總結，并持續改善，為推動醫療器械標識系統在全供應鏈的應用與運行貢獻力量。

醫療器械標識介紹

2019年07月01日，國家藥監局綜合司、國家衛生健康會聯合印發《醫療器械標識系統試點工作方案》，標志著我國醫療器械標識系統試點工作正式啟動。

2019年12月10日，醫療器械標識數據庫正式上線，并對試點企業開啟申報功能。

2020年3月31日，數據庫開放數據庫共享功能，通過查詢、接口對接等三種方式，將數據庫開放給醫療器械生產經營企業、醫療機構，以及公眾等相關方使用。

2020年07月24日，藥品監督管理局召開醫療器械標識（UDI）系統試點工作推進會，階段性總結了UDI系統試點工作進展和成效。

試點期間，嘉華匯誠UDI項目團隊對醫療器械UDI及追溯相關法規、發展和實施情況進行了深入研究，走進自貿區、各種類型產品和企業規模的生產商、經營流通商及臨床使用單位，完成了大量的現場勘查調研、深入交流和探討，參與行業實施推進討論、以及幾十場專題培訓，并提供數十場的線上線下UDI實施公益培訓支持，將我們的研究成果和UDI實施實踐經驗分享給生產企業，為“生產企業如何實施UDI”提供指導和幫助。