廣東GMP凈化車間-廣州旗興專注-30萬級GMP凈化車間

廣州旗興企業--無塵車間凈化工程，凈化無塵車間，GMP凈化車間

熟知分類的朋友應該知道，共分為3類，口罩屬于二類，無論是杯型防護口罩還是一次性口罩生產環境必須在10萬級（稱：D級潔凈車間）或以上潔凈車間進行生產，這是國家強制性要求，其生產環境必須是無塵、無菌的，有特殊要求的口罩必須在恒溫恒濕范圍下進行生產。

10萬級凈化車間之作用在于控制產品所接觸的大氣的潔凈度以及溫濕度，使產品能在一個出色之環境空間中出產、制造。

如果要用十萬級凈化車間做口罩的話，從初始挑選原料到終成型內包，全程都必須無塵、無菌化。車間布局要合理，講究工藝流程順暢，上下工序之間銜接暢通，運輸距離要短直，盡可能避免迂回和往返運輸。

口罩生產流程及設備

人員方面：從更衣 >> 洗手消毒/緩沖 >> 風淋消毒 >> 潔凈走廊 >> 各個潔凈車間都必須無塵化。

口罩一般為無菌，其中一次性使用口罩有無菌和非無菌兩種，其他口罩均為無菌產品，都應在10萬級無菌潔凈廠房生產，其廠房要求較為苛刻，應有空調凈化系統、純化水系統在從原料進廠，需經過口罩成型、壓合、切邊、呼吸閥焊接（如有）、耳帶點焊、鼻梁條線貼合、呼吸閥沖孔（如有）、包裝、滅菌、解析（EO滅菌）方可制造完成。

為實現以上制造過程，需配置全自動生產設備或半自動生產設備。全自動設備是一體成型，一般1臺本體機拖2到3臺耳帶機，30萬級GMP凈化車間，從原料投料到包裝完成都可實現。而半自動設備則需按以程逐個配置，包括口罩成型機、口罩壓合機、口罩切邊機、呼吸閥沖孔機、鼻梁條線貼合機、耳帶點焊機、呼吸閥焊接機等。

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普通型醫學BSL-2實驗室的裝修應符合下列規定:

1.實驗室墻壁、頂板和地板應光滑、易清潔、防滲漏并耐化學品和消毒劑的腐蝕.地面應防滑，不應在實驗室內鋪設地毯及使用織物窗簾等裝飾品.對使用液氮的實驗室，GMP車間凈化工程，地面尚應耐受低溫；

2.實驗室臺（桌）柜和座椅等應穩固和堅固，邊角應圓滑.實驗臺面應防水，并應耐受中等程度的熱、、酸堿、消毒劑及其他化學劑；

3.實驗室的地板、墻壁和天花板表面的貫穿件、墻體交接處Ｇ陰陽角應可靠密封；

4.實驗室的燈具、風管和水管等內部設施附件的設置應便于清潔；

5.移動式實驗室在移動時，應有可靠機制和措施固定儀器設備、實驗器材和座椅等物品.

三、普通型醫學BSL-2實驗室的結構應符合下列規定:

1.實驗室的結構設計應符合現行《建筑結構可靠度設計統一標準》的有關規定；

2.實驗室的抗震設計應符合現行《建筑抗震設防分類標準》的有關規定.對于測序儀、熒光定量PCR儀、熒光顯微鏡等有特殊防震要求設備的實驗室，應符合設備防震要求；

3.實驗室的地基基礎設計應符合現行《建筑地基基礎設計規范》的有關規定.

廣州旗興企業，提供潔凈環境空間及廠房綜合解決方案，GMP凈化車間，凈化車間改造

醫學生物安全二級實驗室設計標準、建設規范

一、加強型醫學BSL-2實驗室

1.加強型醫學BSL-2實驗室除應符合本節規定外，適用時尚應符合本標準上述普通型醫學BSL-2實驗室的有關規定.

2.加強型醫學BSL-2實驗室洗手池水嘴應為非手動式.

3.加強型醫學BSL-2實驗室防護區的給水管道應采取設置倒流防止器或其他有效的防止回流污染的裝置，并且這些裝置應設置在輔助工作區.4.加強型醫學BSL-2實驗室的供氣管穿越防護區處應安裝防回流裝置.

二）、電氣一、普通型醫學BSL-2實驗室電氣應符合下列規定:

1.實驗室應保證用電的可靠性，設計用電負荷不宜低于二級；

2.實驗室需要持續供電維持功能的溫濕度監控設備、培養箱、生物安全柜、冰箱等應設置備用電源.長時間運行且無斷電記憶的檢測設備應設置不間斷電源；

3.實驗室應設配電箱，配電箱應設置于輔助工作區內；

4.實驗室內應設置足夠數量的固定電源插座，萬級GMP凈化車間，避免多臺設備使用共同的電源插座.重要設備應單獨回路配電，且應設置漏電保護裝置；5.移動實驗室儀器設備應適應不同海拔低氣壓環境條件，按現行《移動實驗室儀器設備通用技術規范基本信息》GB/T29476要求至少應保證在氣壓值不低于84kPa環境中正常工作.

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