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發(fā)布時(shí)間：2021-10-20 03:06
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生物制品層析系統(tǒng)
層析系統(tǒng)可為天然產(chǎn)物、生物制品層析純化等。生物行業(yè)經(jīng)常見(jiàn)到有許多分離樹(shù)脂、純化介質(zhì)、高效液相色譜柱及配套試劑和溶劑，以及全套的分析液相、中壓和高壓制備液相、工業(yè)層析操作系統(tǒng)和層析柱、中高壓層析系統(tǒng)。中高壓層析系統(tǒng)在生物制品領(lǐng)域作用突出。中高壓層析系統(tǒng)：NGC，傳統(tǒng)中高壓系統(tǒng)：DuoFlow，快速蛋白質(zhì)自動(dòng)化純化系統(tǒng)：Profinia以及低壓層析系統(tǒng)：LP。這4個(gè)系列代表了層析系統(tǒng)主流應(yīng)用的不同方向。
同一超濾器能否用于同一產(chǎn)品的不同階段
A7：選擇：有條件的話好分開(kāi)用；第二選擇：退而求其次設(shè)備共用，但是濾芯或膜包分開(kāi)。不認(rèn)同全套共用。濾膜、填料的結(jié)構(gòu)及生物制品成分的復(fù)雜性決定了清潔驗(yàn)證的效果很難保持長(zhǎng)期一致性，你可能持續(xù)十幾個(gè)同樣的清潔程序都沒(méi)有雜質(zhì)檢出，但是一用到工藝上隨著條件的改變、甚至受到你的產(chǎn)品本身的影響，原來(lái)吸附的雜質(zhì)就下來(lái)了。清潔驗(yàn)證所檢的項(xiàng)目都是已知的，但是生產(chǎn)過(guò)程中引入的未知的微量的有生物活性的成分說(shuō)不清，不可能都考慮到。想想GMP為什么用平整、光滑、易清潔等規(guī)定
生物制品層析制品
Q13：生物制品對(duì)不銹鋼材質(zhì)的要求
A13：高氯濃度等都可能腐蝕不銹鋼，哪怕是316L；所以應(yīng)考慮降低接觸時(shí)間或選取其它材質(zhì)（不銹鋼鍍膜等）；對(duì)于接觸高氯體系等情況，不銹鋼也比較難在驗(yàn)證/確認(rèn)時(shí)評(píng)估通過(guò)。
看你是配液還是儲(chǔ)液，配液接觸時(shí)間短，一般鹽溶液濃度不是很高的話，316L能夠承受，好一點(diǎn)用904L。儲(chǔ)液的話接觸時(shí)間較長(zhǎng)，用254或者2507。好的就是鈦材了，但是這玩意造假特貴，或者選用鍍鈦可能便宜一些。
