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在醫療器械UDI-PI中，生產企業可以增加自己需要的信息嗎? 

UDI是全球FDA共同協調和實施的系統。全球各國協調的結果，UDI-PI包括四個基本生產信息。按照GS1是生產日期(11)，有效日期(17），批號（10)，序列號（21)。

UDI的實施依賴于信息格式的標準化。一個醫療器械產品進入全國千萬家醫院、如果產品標簽UDI-PI可以增加企業自己需要的物流信息，例如：UDI-PI中出現GS1應用標識AI（90），（91-99）的內容，UDI標識法規，醫院HIS系統的UDI應用改造工作將十分繁重。

UDI用于患者安全追溯，醫療器械標簽上UDI-PI僅僅包含四個生產信息，是追溯和患者使用記錄需要的信息，是各國協調的一致結果。因此，物流運輸，銷售結算等這些物流信息的內容，不建議出現在醫療器械產品UDI標簽和包裝上。

醫療器械追溯系統建立的探索與實踐

由于國家新醫改投入、人口老齡化和居民保健需求升級，中國已經成為醫療器械需求增速高的國家。面對逐漸增加的市場需求，醫療器械臨床使用風險防控急需加強，歐盟UDI標識法規，尤其是與人體長期接觸、長期使用或者是需要植入人體的高風險器械產品。即便在正常使用情況下也有可能發生或可能因各種因素導致對人體有傷害的醫療器械不良事件。基于UDI的信息化追溯系統建立，將成為醫療器械產品全生命周期質量管理、風險防控、不良器械召回等環節的理想選擇。

相關UDI政策法規回顧

《醫療器械標識系統規則》第十四條明確要求“注冊人/備案人應當按照相關標準或者規范要求上傳、維護和更新標識數據庫中的相關數據，并對數據的真實性、準確性、完整性負責。”

2019年10月15日，《國家藥監局關于做好批實施醫療器械標識工作有關事項的通告（2019年第72號）》在進度安排中，對標識數據庫提交給出明確要求“2020年10月1日起生產的醫療器械，中國UDI標識法規，在其上市銷售前，注冊人應當按照相關標準或者規范要求將小銷售單元、更別包裝的產品標識和相關數據上傳至醫療器械標識數據庫；當醫療器械產品小銷售單元產品標識的相關數據發生變化時，美國UDI標識法規，注冊人應當在該產品上市銷售前，在醫療器械標識數據庫中進行變更，實現數據更新。醫療器械小銷售單元產品標識變化時，應當按照新增產品標識上傳數據至醫療器械標識數據庫。”

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