北京嘉華匯誠(圖)-美國UDI編碼服務-UDI編碼

明確UDI系統建設主體及各參與方主要責任

在推進醫療器械試點工作初期，UDI編碼，國家藥監局會同國家衛健康委于2019年7月印發《醫療器械標識系統試點工作方案》，其中明確指出：醫療器械注冊人，按照標識系統規則和標準，對其產品創建和賦予標識，完成標識數據庫數據上傳工作，向下游企業或者使用單位提供標識信息，探索建立標識在產品追溯中的應用模式，形成相應的操作規范。該工作方案明確了醫療器械生產經營企業應該承擔起追溯體系建設的主體和各參與方的主要責任，探索利用標識實現醫療器械不良事件報告、產品召回及追溯等應用。

什么是UDI？UDI包括產品標識和生產標識，產品標識DI具體是什么

答：“醫療器械標識，是指在醫療器械產品或者包裝上附載的，由數字、字母或者符號組成的代碼，國內UDI編碼賦碼，用于對醫療器械進行性識別。”（《醫療器械標識系統規則》第三條）                                                                          

 根據《醫療器械標識系統規則》第七條：“產品標識為識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的代碼；” 掃描UDI或在數據庫通過DI檢索，國內UDI編碼法規，可以獲得注冊人/備案人在國家局數據庫填報并發布共享的產品標識相關層產品靜態信息，美國UDI編碼服務，包括產品名稱、規格等信息。如果想獲得更多生產標識信息，則需要UDI組成中包括PI生產標識信息。

建設UDI系統是供應鏈管理的先進手段

在信息化大背景下，醫療器械標識（簡稱UDI）被公認為是醫療器械監管的先進手段，也是醫療器械的通用語言、語言和語言。其中UDI基本信息包括產品標識、產品屬性和生產信息，還可包括流通信息、臨床使用信息。在整個供應鏈應用UDI系統后，能夠實現醫療器械全生命周期追溯信息覆蓋從生產企業、到流通環節、醫療機構臨床應用的時間追溯及存儲運輸信息的追溯管理，形成完整的追溯鏈條信息，社會公眾可以查詢器械追溯相關信息，實現各環節器械追溯信息互通共享，實現醫療器械供應鏈的透明化、可視化、智能化。

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